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國家藥監局通報9家器械生產企業飛檢結果

2018-11-02 11:10來源﹕中國醫藥報

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  10月30日﹐國家藥品監督管理局集中發佈了對9家醫療器械生產企業的飛檢結果通報﹐針對檢查發現的問題﹐國家藥監局要求企業所在地省級藥品監管部門責成企業限期整改。

  通報顯示﹐赤峰九州通達醫療器械有限公司存在半成品組裝車間﹑組裝車間相對濕度不符合潔淨區相對濕度應控制在45%~65%的規定﹔未確定產品初始污染菌和微粒污染的檢測的趨勢分析周期﹐收集的檢測數據未進行統計學分析等13項一般缺陷。天津市陽權醫療器械有限公司存在未提供將部分罐體生產工藝由外購更改為注塑加工的評審﹑驗證和確認記錄﹔注射用水制取系統未設置總送水口的取樣點等12項一般缺陷。杭州胡慶余堂醫藥技術有限公司存在部分質量記錄不規範或不完整﹔《產品留樣觀察制度》未明確留樣觀察及檢驗項目﹐且未能提供留樣觀察記錄等10項一般缺陷。湖南恆天生物科技有限責任公司存在《採購控制程序》文件內容規定不完整﹔95%醫用酒精供應商採購記錄中﹐無檢驗報告及驗收標準等10項一般缺陷。中英阿諾康(寧夏)生物科技有限公司存在對研發部領用物料的管理不規範﹐未準確記錄發放數量﹔未制定裁剪工序過程檢驗的標準和記錄﹔注射用水檢驗用試液的配制記錄中﹐缺少使用的試劑批號信息等15項一般缺陷。上海怡友醫療器械有限公司存在未對文件控制程序進行及時修訂﹔未按企業程序文件對顧客反饋信息進行跟蹤分析等7項一般缺陷。

  針對上述6家企業存在的問題﹐國家藥監局要求企業所在地省級藥品監管部門責成企業限期整改﹐必要時跟蹤復查﹔並要求企業評估產品安全風險﹐對有可能導致安全隱患的﹐按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。

  同時﹐對於西安岱岱生物醫學工程有限責任公司﹑雲南省楚雄州醫用器具有限責任公司﹑廣西醫藥科技醫療用品廠已停產的情況﹐國家藥監局要求企業應經所在地省級藥品監管部門檢查合格後方可恢復生產。(安慧娟)

[責編﹕雲霄]

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