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電子血壓計標識不合格﹐九安醫療被罰4.25萬元

來源﹕健康時報2019-06-17 08:03

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  6月10日﹐九安醫療一批次智能腕式電子血壓計因不符合醫藥行業標準《YY 0670-2008 無創自動測量血壓計》的標識要求﹐被處以4.25萬元罰款。該處罰發佈在天津市市場監管委官網發布天津市藥監局的行政處罰信息上。

  天津市市場監督管理委員會官網截圖

  健康時報記者從天津市藥品監督管理局行政處罰決定書查詢得知﹐上海九安醫療器械有限公司為天津九安醫療電子股份有限公司的全資子公司。2015年﹐天津九安醫療生產製造了該批次KD-791的電子血壓計(智能腕式)﹐並於2016年8月17日以貨值9975元的價格全部銷售給其全資子公司上海九安醫療器械有限公司。上海九安醫療器械有限公司于2016年8月17日將上述產品銷售給了上海九州通醫藥有限公司。

  2019年1月23日﹐天津市藥監局接到上海市藥監局《關於商請對電子血壓計抽驗不符合標準所涉及的企業進行核查的函》﹐並附上一份該批次產品的檢驗報告。檢驗報告顯示﹐按YY 0670-2008標準的標識要求﹐袖帶上應標示或說明其適用的肢體周長的範圍﹐以便使用者能夠判斷其是否使用了正確尺寸的袖帶。但九安醫療的該批次產品檢驗結果不符合要求。

  2019年2月2日﹐天津市藥監局的執法人員將檢驗檢測報告送達九安醫療﹐九安醫療對於檢驗結論表示無異議。九安醫療稱向天津市藥監局提供了過程檢驗記錄和成品檢驗記錄﹐經過對九安醫療的現場檢查﹐執法人員未在該公司發現檢驗檢測報告中涉及的該批次產品。九安醫療稱﹐在接到檢驗報告後﹐主動向經銷商發送了召回通知﹐但上述批次產品均已銷售完畢﹐沒有產品召回﹐也未接到過上述產品的不良事件報告。

  2019年4月24日﹐天津市藥監局稱﹐九安醫療因違反《醫療器械監督管理條例》中“醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規範的要求﹐建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系並保證其有效運行﹔嚴格按照經註冊或者備案的產品技術要求組織生產﹐保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經註冊或者備案的產品技術要求”的規定﹐對其作出相關處罰。

  九安醫療因血壓計出問題被罰款已不止一次。健康時報在國家企業信用信息公示系統查詢後發現﹐天津九安醫療電子股份有限公司曾在2018年3月21日就因生產不符合經註冊產品技術要求的醫療器械電子血壓計(智能臂式)被罰款2.75萬元。

  “血壓計的標準測量位置本是上臂(肱動脈)﹐腕帶測的是橈尺動脈﹐是為了攜帶方便而小型化。電子血壓計力求準確﹐若測不准會對患者產生危害。即使使用﹐腕式血壓計盡量和臂式血壓計同步較對。”北京某三甲醫院心內科主任提醒﹐醫療器械事關醫療安全﹐即使是家用的也應嚴格要求﹐生產廠家應規範要求。

  九安醫療官網顯示﹐天津九安醫療電子股份有限公司成立於1995年﹐是一家專注于健康類電子產品和智能硬件研發生產的高新技術企業。公司陸續推出了涵蓋血壓﹑血糖﹑血氧﹑心電﹑心率﹑體重﹑體脂﹑睡眠﹑運動等領域的個人健康類可穿戴設備﹐並獲得小米科技2500萬美元戰略投資﹐成為小米生態鏈合作夥伴。(記者 孔天驕)

[ 責編﹕李然 ]
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