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國家藥監局﹕桐廬康爾醫療器械停產整改

來源﹕健康報2019-12-02 08:03

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  國家藥監局網站近日刊發通告﹐稱在飛行檢查中發現桐廬康爾醫療器械有限公司生產的某批次一次性使用腹腔鏡用穿刺器﹐記錄的烘乾時間與企業相關規定要求時間不符﹐未按質量管理體系生產﹔該企業質量生產管理體系存在嚴重缺陷。

  通告指出﹐該企業在2018年9月收到有關抽驗不合格報告後未立即組織管理評審﹐2019年1月組織的管理評審也未提及產品抽驗不合格及質量管理體系變更相關事宜。不符合企業應定期開展管理評審﹐對質量管理體系進行評價和審核﹐以確保其持續的適宜性﹑充分性和有效性的相關要求。

  國家藥監局已責成浙江省藥監局依法責令該企業立即停產整改﹐評估產品安全風險﹐按規定召回有可能導致安全隱患的相關產品﹔對其涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的行為﹐依法嚴肅處理﹔完成全部項目整改並經復查合格後方可恢復生產。(首席記者劉志勇)

[ 責編﹕李然 ]
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