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利好政策推動藥品研發創新

2019-02-11 05:05來源﹕光明網-《光明日報》

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  作者﹕宋華琳(南開大學法學院副院長﹑教授)

  藥物創新關係我國醫藥產業的創新與發展﹐關係我國醫藥產業的國際競爭力﹐關係公眾健康權益的保障﹐關乎公眾用藥的可獲得性與可及性。近年來﹐我國在藥物創新立法和政策改革領域可謂動作頻仍。2015年通過的《全國人民代表大會常務委員會關於授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》提出﹐推行藥品上市許可持有人制度﹐同意國務院組織開展藥品註冊分類改革﹐提升藥品質量﹐推進我國藥品產業轉型昇級。2017年中辦﹑國辦印發《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》﹐通過改革臨床試驗管理﹐加快上市審評審批﹐提昇技術支撐能力﹐促進藥物創新。此外﹐我國還通過科技政策和重大科技項目的推行﹐通過藥品知識產權制度的改革﹐通過完善藥物創新的各項相關激勵政策﹐來推動我國藥物創新。

  藥物臨床試驗是藥物創新的基礎﹐在近年來出臺的藥物創新政策中﹐通過改革藥物臨床試驗管理﹐來釋放臨床試驗資源﹐激發各方參與藥物臨床試驗的熱情﹐提高臨床試驗申請申報質量﹐引導申請人遞交風險可控﹑科學可行的臨床試驗方案及支持性資料。這包括﹕第一﹐臨床試驗機構資格認定改為備案管理﹐體現了簡約治理和精巧治理的要義﹐減輕了行政相對人的負擔﹔第二﹐優化臨床試驗審查程序﹐引入“默示即同意”制度﹐受理臨床試驗申請後一定期限內﹐藥品監管部門未給出否定或質疑意見即視為同意﹐註冊申請人可按照提交的方案開展臨床試驗﹐從而縮短了審查時限﹐優化了審評歷程﹔第三﹐接受境外臨床試驗數據的相互承認﹐有助於減少重復試驗﹐提高上市效率﹐降低市場主體的合規成本﹑信息報備成本和研發成本﹔第四﹐完善倫理委員會機制﹐可確保受試者的安全﹑健康和權益受到保護。

  藥品審評是在保障藥品安全和促進藥品可及性﹑促進醫藥產業發展之間尋求精妙的平衡。根據原國家食品藥品監督管理總局2017年頒佈的《總局關於鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》﹐對具有明顯臨床價值的創新藥註冊申請﹐對防治艾滋病﹑肺結核﹑病毒性肝炎﹑罕見病﹑惡性腫瘤﹑兒童用藥品及老年人特有和多發的疾病﹐且具有明顯臨床優勢的藥品註冊申請﹐適用優先審評審批程序。這使得包括國產自主研發的創新藥重組埃博拉病毒病疫苗﹑口服丙肝治療用新藥阿舒瑞韋軟膠囊等一批具有明顯臨床價值的藥品通過優先審評程序得以加快﹑優先批准上市﹐為滿足臨床用藥需求﹑降低用藥費用﹑促進公眾健康提供了有效保障。

  現代政府監管強調監管機構與行政相對人之間的協商。《行政許可法》第30條第2款規定﹕“申請人要求行政機關對公示內容予以說明﹑解釋的﹐行政機關應當說明﹑解釋﹐提供準確﹑可靠的信息。”藥品審評部門在不同階段﹐選擇不同方式﹐與藥品註冊申請人進行溝通交流﹐通過提高溝通交流質量和效率﹐促進藥品研發創新和技術審評。2016年﹐原國家食品藥品監督管理總局頒佈了《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法(試行)》﹐規定了申請人申請舉行會議的時間節點﹐應提交的基本信息和資料﹐會議申請的提出與商議﹑會議的準備﹑召開﹑延期或取消。通過藥品審評溝通交流機制的建立與完善﹐有助於讓申請人更完整地理解監管要求﹐及時糾正存在的問題﹐進而提高藥品註冊申請質量﹐提高新藥審評質量和速度。

  他山之石﹐可以攻玉。在我國新近的藥物創新政策中﹐還非常注重汲取行之有效的國際經驗。例如我國藥品審評制度改革中﹐正在健全和完善的適應症團隊審評﹑項目管理人﹑技術爭議解決﹑溝通交流﹑優先審評﹑審評信息公開等制度﹐受到了人用藥品註冊技術要求國際協調會(ICH)的影響﹐同時借鑒了美國和歐盟的經驗做法﹐有助於推動醫藥技術進步﹑產業昇級和藥物創新。

  藥物創新政策是涉及不同政策方略﹑制度架構的“組合拳”﹐關涉到藥物研發的科技創新﹑知識產權﹑定價模式﹑醫療保險﹑金融財稅﹑政府監管等制度在內的諸多體系。我國于2008年啟動了“重大新藥創製”科技重大專項﹐重大專項是“為了實現國家目標﹐通過核心技術突破和資源集成﹐在一定時限內完成的重大戰略產品﹑關鍵共性技術和重大工程”﹐專項的實施﹐也在推動我國新藥研發逐步實現從“仿製”到“創製”﹑從“跟跑”向“並跑”的轉型。

  目前﹐我國通過探索建立藥品專利鏈接制度﹐來保護藥品專利權人的合法權益﹔通過探索完善和落實藥品試驗數據保護制度﹐使得在一定數據保護期內原研藥權利人可以對藥品試驗數據享有獨佔權﹐從而鼓勵創新藥研發。此外﹐還通過完善醫療保險藥品目錄動態調整機制﹐探索建立醫療保險藥品支付標準談判機制﹐及時按規定將新藥納入基本醫療保險支付範圍﹐鼓勵醫療機構優先採購和使用療效明確﹑價格合理的新藥﹐來進一步支持藥物創新。

  《光明日報》( 2019年02月11日 07版)

[責編﹕徐皓]

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