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食藥監總局發佈徵求意見稿 進口藥上市流程將簡化

2017-03-19 08:46 來源﹕央廣網 
2017-03-19 08:46:05來源﹕央廣網作者﹕責任編輯﹕叢芳瑤

  央廣網北京3月18日消息(記者劉祎辰)據中國之聲《全國新聞聯播》報道﹐國家食藥監總局昨天發佈《關於調整進口藥品註冊管理有關事項的決定(徵求意見稿)》﹐將鼓勵境外未上市的新藥經批准後在境內外同步開展臨床試驗。業內人士認為﹐進口藥國內上市有望因此大幅提速。

  長期以來﹐進口藥中國上市慢困擾國內患者﹐尤其是一些我國還沒有自主研發藥品的罕見病﹐患者們更是望“藥”興嘆。

  國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉將其原因其一﹐歸結為我國現行的審批制度﹐“出現這種情況的原因是多方面的﹐可能有制度方面的原因。比如我們現在規定﹐在中國的臨床試驗要求在國外結束了一期臨床試驗﹐在二期臨床試驗開始的時候﹐才能來中國申請﹐這可能在制度設計上就比別人晚了一段時間。”

  徵求意見稿中提出﹐為滿足公眾對新藥的臨床需求﹐在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的除疫苗類藥物之外的藥物﹐取消臨床試驗用藥物應當已在境外註冊或者已進入II期或者III期臨床試驗的要求。對於在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗﹐完成國際多中心藥物臨床試驗後﹐可以直接提出藥品上市註冊申請。這意味著進口新藥國內外臨床試驗的時間差被大大壓縮﹐業內人士分析﹐進口新藥的國內上市將會提速數年。

  不過畢井泉此前也表示﹐國內審批人員不足﹐也是客觀存在的瓶頸﹐“我們本身藥品審評的時間比較長﹐藥品審評的力量比較少。美國藥品審評中心5000人﹐我們去年通過努力﹐去年年底增加到了600人﹐應該說效率比以前有提高﹐但是還有差距。我們現在通過優化流程﹑增加力量﹐逐步提高審批的效率。所以藥品審評的積壓比以前有了明顯的改善。藥品審評的積壓最高時達到22000件﹐但去年年底降低到8000件。”

[責任編輯:叢芳瑤]