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國家藥監局﹕中國自主研發抗艾滋病新藥獲批上市

2018-07-12 20:46 來源﹕央視新聞客戶端 
2018-07-12 20:46:28來源﹕央視新聞客戶端作者﹕責任編輯﹕楊煜

  國家藥監局﹕我國自主研發抗艾滋病新藥獲批上市

  記者從國家藥監局獲悉﹐我國自主研發的抗艾滋病新藥艾博韋泰長效注射劑獲批准上市。這也是我國首個抗艾滋病長效融合抑制劑﹐該藥的上市表明我國抗艾藥物實現了零的突破。

  專家指出﹐長期以來﹐我國艾滋病的治療藥物都依賴進口﹐尚無自主研發的抗艾滋病新藥﹐但臨床對抗艾滋病新藥的需求日益增長﹐對於已使用了多種藥物治療的早期艾滋病發病者﹐不可避免會產生耐藥性﹐一旦耐藥病毒株傳播開﹐如果沒有新的藥物治療﹐後果極為嚴重。

   國家藥監局藥審中心化藥臨床二部審評員趙建中﹕以前的用藥一天要兩次﹐而且局部的不良反應比較重﹐這次批的這個藥比上一個藥有大大的改觀﹐作用療效時間非常長﹐一周只需要打一次﹐而且從已有的數據看﹐療效和安全性也都很好﹐就可以給我們的艾滋病治療提供一個新的手段。

  專家指出﹐該藥的上市﹐不僅為艾滋病耐藥患者的臨床治療提供了救命藥﹐也為有其他不良反應不耐受的患者提供了新的選擇。為了提昇該藥的審評質量和速度﹐國家藥監局藥審中心早期介入﹑全程參與﹐按照國際慣例為企業制定了Ⅲ期臨床評價標準﹐並對如何開展臨床試驗等都給予了指導。

  國家藥監局藥品審評中心首席審評員王濤﹕我們鼓勵國內創新藥做臨床研發﹐同時我們對國際上發達國家已經上市的藥物﹐我們也是盡快地把它引進到中國來﹐來解決我們的用藥需求。

[責任編輯:楊煜]
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