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專家﹕國產疫苗質量安全可控出國門參與國際競爭

2015-10-31 00:34 來源﹕中國疾病預防控制中心  我有話說
2015-10-31 00:34:53來源﹕中國疾病預防控制中心作者﹕責任編輯﹕龐聰
    過去幾十年全世界的計劃免疫實踐﹐充分表明了疫苗對傳染病防控和人均壽命持續增長的巨大貢獻﹐很多國家從關乎國家安全的戰略角度對其予以支持和發展。我國依靠自力更生﹑自主創新﹐已經形成了較為完整的疫苗研發﹑生產﹑使用和監管體系。目前﹐我國是世界上為數不多的靠自己力量解決全部計劃免疫需求的國家之一﹐國產疫苗甚至開始走出國門。

生產供應控制在自己手上

    “應對公共衛生事件的歷史經驗告訴我們﹐作為14億人口的大國﹐我國疫苗供應保障祗能依靠自身解決。”國家食品藥品監管總局藥化監管司司長李國慶指出﹐無論是從國家戰略的角度﹐還是從生物安全的角度考慮﹐中國的疫苗都必須牢牢控制在自己手上。

    科技部863計劃疫苗項目首席科學家楊曉明也指出﹐疫苗屬於戰略性產業﹐和糧食﹑能源等具有同樣重要的戰略地位﹐各國政府都非常重視疫苗的研究﹑開發和生產。

    “十五”到“十二五”時期﹐科技部863計劃分別設立了“疫苗與抗體工程”“疫苗研發關鍵技術及產品研發”等項目﹐解決了我國自主創新疫苗研發到規模化生產等相關的一系列技術難題。

    目前﹐我國共有40家疫苗生產企業﹐可生產60種疫苗﹐有效預防34種傳染病﹐其中14種國家免疫規劃疫苗﹐預防15種傳染病﹐由國家財政負擔﹑免費接種。我國生產的疫苗基本涵蓋了歐美等發達國家上市的疫苗品種。

    疫苗生產和供應上的自主權﹐使我國在面對龐大的人口基數和複雜的傳染病狀況時﹐仍能以充足的保障來確保每一個人的健康。

    “國內疫苗生產企業總產能達到每年10億劑次﹐國產疫苗佔實際接種量的95%以上﹐完全能夠滿足預防接種的需求﹐為防治重大傳染性疾病作出了重要貢獻。”李國慶說。

    國產疫苗的質量安全可控

    生產和供應無須擔憂﹐那國產疫苗的安全性是否也得以控制﹖

    李國慶介紹﹐我國已經建立了疫苗產品的註冊管理﹑生產質量管理規範﹑疫苗批簽發﹑不良反應報告和監測等一系列制度﹐構成了一整套從疫苗研製﹑生產﹑流通到使用的安全和質量保障體系﹐有力地保障和促進了國產疫苗的質量安全。

    以疫苗註冊為例﹐在對疫苗的註冊申請進行技術審評時﹐安全性是首要考慮的問題﹐包括對疫苗生產用菌毒種和細胞﹑整個生產過程﹑中間產品和最終產品的質量控制﹑臨床試驗等都有非常嚴格和規範的要求。

    “臨床試驗是確認疫苗安全性的最直接證據。疫苗的臨床試驗一般分Ⅰ﹑Ⅱ﹑Ⅲ期﹔疫苗上市後還要在更大的人群裡進行廣泛性評價研究。上述任何階段的任何研究結果﹐若提示疫苗存在不能接受的風險和安全性隱患﹐都將不能獲得批准﹐或者被撤銷已獲得的批准文號。”李國慶說。

    他還強調﹐我國疫苗產品的批簽發制度也是最嚴格的﹐取得批簽發合格證的產品才能上市銷售。“我們通過批簽發出去的產品應該說質量都是有保障的﹐也通過批簽發阻止了很多不合格產品的上市。最近某企業因為批簽發不合格﹐就有100多批產品不能上市。”

    楊曉明表示﹐國產疫苗的質量控制﹑產品標準等與國際基本一致﹐有些指標甚至優於國際水平。

    自2005年起﹐我國還建立了疫苗疑似預防接種異常反應監測和報告制度﹐以加強疫苗使用的安全性監測。從監測結果來看﹐疫苗異常反應發生情況沒有超過世界衛生組織建議的範圍。

    自2008年以來﹐我國還先後組織對16類疫苗進行了質量評價性抽驗﹐合格率達到100%。

    踏出國門參與國際競爭

    我國疫苗的生產水平和監管能力﹐不僅保障了國人的健康需求﹐而且還得到了世界衛生組織的認同﹐國產疫苗也開始走向世界。

    2011年3月﹐我國藥品監管機構的疫苗監管能力正式獲得了世界衛生組織的認可。國產疫苗生產商擁有了申請世界衛生組織預認證疫苗的資格﹐從而參與國際招標。

    2013年10月﹐成都生物製品研究所的乙型腦炎減毒活疫苗﹐通過世界衛生組織疫苗預認證﹐首次進入國際採購目錄。該疫苗獲得了國際社會的1億美元訂單﹐國產疫苗正式踏出國門。

    “世界衛生組織希望質量穩定﹑產能充足的中國疫苗產品盡快進入國際市場﹐參與國際競爭﹐為全球疾病預防接種提供支持﹐這也充分說明我國的疫苗產業水平獲得了國際認可。”李國慶說。

[責任編輯:龐聰]
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