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史偉雲代表﹕制定“罕見醫療器械”審批辦法

來源﹕光明網-《光明日報》2020-05-27 03:45

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  【建真言 謀良策】  

  史偉雲代表(山東第一醫科大學附屬眼科醫院院長)

制定“罕見醫療器械”審批辦法

  今年政府工作報告強調了“堅持生命至上”的理念。目前﹐我國已對“罕見病”治療藥品建立審批快速通道﹐這對特殊疾病的治療起到了很好作用。但是﹐在臨床實踐中﹐尚有不少疑難病症或重症所使用的核心醫療器械在國內仍處空白。此類器械既不用於治療“罕見病”﹐又難以認定為“臨床急需”﹐難以按照各種“優先審批”程序予以審批。

  建議制定“罕見醫療器械”審批特別辦法。一是明確“罕見醫療器械”範圍﹐比如年用量小於1萬例﹐且國內尚處於產業空白的器械﹔治療疑難症﹑重症臨床效果顯著且不可缺少的核心器械等。二是建立該類醫療器械的特種審批程序。三是加強對“罕見醫療器械”研發的政策支持。

  (光明日報記者劉江偉採訪整理)

  《光明日報》( 2020年05月27日 08版)

[ 責編﹕孫宗鶴 ]
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